關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》明確了通用名稱的組成結(jié)構(gòu)以及禁止性內(nèi)容:
醫(yī)療器械通用名稱不得含有下列內(nèi)容
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》第七條 醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外,不得含有下列內(nèi)容:
(一)型號、規(guī)格;
(二)圖形、符號等標志;
(三)人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱;
(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語,或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;
(五)說明有效率、治愈率的用語;
(六)未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明,或者虛無、假設的概念性名稱;
(七)明示或者暗示包治百病,夸大適用范圍,或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容;
(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;
(九)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
醫(yī)療器械通用名稱組成結(jié)構(gòu)
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》第六條 醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。
核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位,可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。
關(guān)鍵詞:醫(yī)療設備第三方檢測,醫(yī)學設備質(zhì)控檢測
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