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按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號）》要求，委托生產(chǎn)是指最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括最終產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。部分工序的外協(xié)加工，建議按照采購來進(jìn)行管理，對于采購及供應(yīng)商的管理參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

2.促甲狀腺素現(xiàn)行行標(biāo)YY/T 1218-2013 中對于準(zhǔn)確性的試驗方法要求：用試劑盒緩沖體系將TSH國家標(biāo)準(zhǔn)品配制成與試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品相應(yīng)的（一般應(yīng)不少于5個）濃度點，每點平行測定不少于2次，計算兩條劑量-反應(yīng)曲線的斜率和效價比。因為試劑盒里只配有兩個濃度水平的校準(zhǔn)品，無法滿足5個濃度點的要求，能不按照行標(biāo)中的檢驗方法，采用《促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）》中4.4.1使用參考物質(zhì)的正確度評價，采用檢測結(jié)果平均值與TSH國家標(biāo)準(zhǔn)品參考量值計算偏倚，來制定產(chǎn)品技術(shù)要求中的準(zhǔn)確度性能指標(biāo)和檢驗方法嗎？

可以采用《促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》中4.4.1使用參考物質(zhì)的正確度評價，采用檢測結(jié)果平均值與TSH國家參考品參考量值計算偏倚的方式來制定技術(shù)要求中的準(zhǔn)確度指標(biāo)和檢驗方法。

3.我司產(chǎn)品是有源二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，問題點：1.貨架有效期和使用穩(wěn)定性怎么判定是否適用，我司是否根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》遞交使用期限的驗證資料即可？2.GB/T 25000.51-2016的測試要求是否可與軟件設(shè)計需求規(guī)范共用？

1. 貨架有效期一般適用于一次性使用的產(chǎn)品。

2. 2.兩者目的不同，不存在共用問題。

   
   

4.我公司為醫(yī)療器械注冊人，產(chǎn)品進(jìn)行委托研發(fā)、委托生產(chǎn)，我方與受托方均已具備完整的質(zhì)量管理體系，請問在委托過程中，是否只需要對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的相關(guān)要求，申請人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、文件與記錄控制等內(nèi)容的雙方責(zé)任和義務(wù)，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將申請人的產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請人移交的保持一致。申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同持有的文件至少應(yīng)當(dāng)包括：委托協(xié)議，受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗規(guī)程、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽以及產(chǎn)品放行程序等。建議咨詢?nèi)艘罁?jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》5.5.1的相關(guān)要求開展。

5.軟件產(chǎn)品(包括獨立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時應(yīng)關(guān)注哪些問題？

獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件.使用期限要求與獨立軟件相同，應(yīng)在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)計量校準(zhǔn)，個人劑量監(jiān)測服務(wù)

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