《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定”。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗證為“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。驗證的概念在藥品生產(chǎn)領域已經(jīng)有了較長時間的應用，并有不少專業(yè)論著出版。醫(yī)療器械生產(chǎn)領域的驗證工作可以參考和借鑒藥品生產(chǎn)領域驗證工作的經(jīng)驗。
驗證的工作流程
醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證工作一般的開展流程有5 個步驟。特殊情況下，會有一些特殊步驟，比如驗證發(fā)現(xiàn)了問題，會加入預防和糾正措施等。
驗證工作首先要確定具體的驗證目的，比如工藝驗證，驗證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；滅菌驗證，驗證滅菌工藝的穩(wěn)定性和滅菌效果。針對驗證的目的來確定驗證方式和制定驗證計劃。
明確驗證方式
與藥品生產(chǎn)驗證類似，醫(yī)療器械驗證主要有四種方式，前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證。根據(jù)驗證目的的不同、產(chǎn)品的不同，對應選擇不同的驗證方式。比如，驗證滅菌效果和工藝變更，應當進行前驗證，這也是最主要選用的驗證方式；對于取樣規(guī)定較為完善，生產(chǎn)和工藝條件的監(jiān)控比較好的情況，可以考慮選用同步驗證；已經(jīng)運行較長時間、更換設備、出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差時，則應當進行再驗證；而對于產(chǎn)品質(zhì)量指標穩(wěn)定性驗證等方面，由于積累了足夠的數(shù)據(jù)，可以選擇回顧性驗證。選擇正確的驗證方式對于驗證工作非常重要，如果錯誤選擇驗證方式，會導致整個驗證工作的失敗。
制定驗證計劃
制定驗證計劃是驗證工作的關鍵，決定整個驗證工作如何開展的全局規(guī)劃，應明確驗證小組人員、驗證時間安排、驗證方法、驗證數(shù)據(jù)的收集、驗證結(jié)論的判斷等信息，驗證計劃制定完成后需要經(jīng)過相關內(nèi)設部門和人員批準，批準后方能實施。
實施驗證工作
根據(jù)經(jīng)過批準的驗證計劃，驗證小組成員和其他相關部門人員就要準備并開展驗證工作，除了要嚴格按照驗證計劃進行、注意驗證工作中的細節(jié)外，還特別要重視驗證過程中的數(shù)據(jù)收集，很多看起來好像與結(jié)論不相關的數(shù)據(jù)，在分析結(jié)論原因的時候反而更能說明問題。
形成驗證報告
驗證工作完成后，應當根據(jù)驗證獲得的數(shù)據(jù)進行分析，形成驗證報告。驗證報告須送請相關內(nèi)設部門和人員審閱，簽批后方才證明驗證工作的完成。如果驗證出現(xiàn)了與預期不一致的結(jié)果，需要結(jié)合驗證中獲得的數(shù)據(jù)進行分析，找到原因，調(diào)整驗證計劃，重新進行全部或部分驗證工作。
工藝驗證
工藝驗證是醫(yī)療器械驗證工作中最重要的一種，目的是用來驗證采用的生產(chǎn)工藝能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。工藝驗證是很多關鍵工序驗證的綜合，擬定工藝驗證計劃的一個重點就是確定關鍵工序。一般選取對產(chǎn)品質(zhì)量影響最大，或者增加組件、關鍵線路連接等工序。
目前大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多借鑒藥品生產(chǎn)工藝驗證的經(jīng)驗，采用第一種方法，但對于很多設備類醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是組合組裝類的產(chǎn)品，第二種方法更能對工藝的關鍵步驟進行驗證。
關鍵詞：放射衛(wèi)生技術服務機構，醫(yī)療器械檢測評價
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