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研發(fā)/檢測(cè)環(huán)節(jié)

1、伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素？

答：對(duì)于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測(cè)試劑，如該基因針對(duì)相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點(diǎn)，則后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益分析充分考慮突變位點(diǎn)的覆蓋程度，不應(yīng)為了產(chǎn)品評(píng)價(jià)的易操作性隨意縮小位點(diǎn)的檢測(cè)范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時(shí)，因?yàn)槠錇樨?fù)向伴隨診斷基因檢測(cè)且與藥物不良反應(yīng)相關(guān)，突變位點(diǎn)覆蓋不足可能增加患者風(fēng)險(xiǎn)。

2、環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？

答：申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。

3、骨科及口腔植入器械，變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要進(jìn)行哪些檢測(cè)？

答：通過許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要提交相應(yīng)滅菌驗(yàn)證資料并進(jìn)行無菌性能檢測(cè)。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測(cè)項(xiàng)和環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)。

4、細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇原則及優(yōu)先推薦順序？

答：細(xì)胞毒性的定量評(píng)價(jià)可以客觀地對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)定，不易受到試驗(yàn)者主觀因素的影響，具有相對(duì)高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國(guó)內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對(duì)而言，細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)具有更多的評(píng)價(jià)者主觀性，更適合篩選用途。另外，實(shí)際測(cè)試中存在定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià)的結(jié)果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等）。因此目前推薦以定量評(píng)價(jià)法為基礎(chǔ)，必要時(shí)輔以定性評(píng)價(jià)。

5、產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊(cè)資料時(shí)以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料？

答：生物學(xué)評(píng)價(jià)不能豁免，可通過等同性比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。對(duì)于符合YY 0341.1附錄B的材料，仍需通過等同性比較，如論證生產(chǎn)過程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物），若經(jīng)評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，則可認(rèn)為豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

6、氣動(dòng)型腳踏開關(guān)，是否必須按照YY 1057-2016進(jìn)行檢測(cè)？

答：YY 1057-2016標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)腳踏開關(guān)，但可參考引用該標(biāo)準(zhǔn)并檢測(cè)適用條款。

關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)

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