醫(yī)療器械降解試驗的設計原則、試驗方法及常見問題-首宏檢測有限公司

醫(yī)療器械降解試驗的設計原則、試驗方法及常見問題

2023.05.10

降解測試設計原則

1. 總原則

一般來說，降解測試的評估方法主要由三個因素決定：1）材料特性；2）器械種類；3）器械使用的解剖學位置。但是，不管考慮什么因素，所選的評估模型一定要能代表器械的使用環(huán)境。

2. 初步考慮

通過了解材料化學特性、已知的降解機制或者開展降解試驗，來仔細評估材料潛在降解的可能性，這是初步考慮的關鍵所在。當然，并不是所有的醫(yī)療器械都要開展降解產(chǎn)物研究。在標準附錄A中，有提供決策流程圖供大家參考，小編認為可以總結成三個問題：1）通過文獻和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)檢索，產(chǎn)品材料有無降解的可能性；2）降解特性是否和已知的上市產(chǎn)品等同；3）考慮材料種類，是否有匹配的標準，如ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15。

3. 試驗設計

在試驗展開之前，要制訂生物降解研究計劃。該計劃應重點關注 “1.總原則”中提到的三個因素，并定義相關分析方法來研究降解產(chǎn)物的下列特征：1）理化性質(zhì)；2）表面形態(tài)；3）生化特性。此外要注意的是，對于含多種材料的醫(yī)療器械，研究計劃應考慮不同材料降解產(chǎn)物間的協(xié)同效應以及二次反應的可能性。

4. 醫(yī)療器械降解產(chǎn)物特性

由于在測試過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物可能是顆粒、可溶性化合物或離子，所以在研究中應明確并驗證用于表征的分析方法。如果降解產(chǎn)生顆粒，則需要在尺寸、形狀、表面積等方面進行表征。嘉峪檢測網(wǎng)建議如果需要對降解產(chǎn)物進行生物評估，則應考慮：1）設備、材料和預期用途的識別和表征；2）可能的降解機制；3）已知、可能和潛在降解產(chǎn)物的識別和表征；4）測試方法。降解產(chǎn)物的釋放程度和速率取決于很多因素，例如制造工藝改變，導致材料表面組成和結構、生理環(huán)境中的溶解度發(fā)生變化等。

5. 研究報告

一般而言，研究報告應至少包括以下信息：1）器械和材料描述，包括預期用途和身體接觸特性；2）降解評估及標準；3）降解測試方法、試驗條件、試驗材料、對照品和試驗過程的描述；4）分析方法描述，包括定量限等；5）符合實驗室規(guī)范質(zhì)量管理體系的聲明；6）降解產(chǎn)物定性和定量；7）結果摘要；8）對結果的解釋和討論；9）原始數(shù)據(jù)記錄；10）保密協(xié)議；11）試驗偏離說明。

降解測試方法

有兩種兩種產(chǎn)生降解產(chǎn)物的測試方法：一種是作為篩選方法的加速降解測試，另一種是模擬環(huán)境中的實時降解測試。但兩種情況都僅針對不可再吸收的聚合物。

1. 基本考慮：

試驗設計

初始材料表征

測試溶液和裝置

其它考慮

2. 加速降解測試

3. 模擬環(huán)境中實時降解測試

器審中心關于部分降解試驗的答疑：

1、對于可降解/吸收的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，能否提供研究機構公開發(fā)表的文獻作為產(chǎn)品降解性能的研究資料？

答：對于成熟材料，申請人可提交第三方公開發(fā)表文獻作為降解產(chǎn)物代謝研究的支持性資料，但由于產(chǎn)品降解周期研究中的性能指標、觀察時間點等要素與產(chǎn)品設計相關，因此申請人應對產(chǎn)品降解周期開展實驗研究。