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1、醫(yī)械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，并對(duì)YY/T0287-2003進(jìn)行了完善，輸入應(yīng)包括：根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求；風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出；對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分和適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

2、質(zhì)量管理體系法規(guī)重視設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入作用

在醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)中，我國(guó)在2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》規(guī)定了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過(guò)程的質(zhì)量管理要求。在對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關(guān)內(nèi)容修訂后，2014年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；法規(guī)要求；風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求；對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

與我國(guó)法規(guī)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求相比，美國(guó)FDA醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求更為具體，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)內(nèi)容在1997年美國(guó)FDA公布的“醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范”（FDA 21 CFR 820）中納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)，要求生產(chǎn)企業(yè)建立并保持從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到服務(wù)全過(guò)程控制的質(zhì)量管理體系。

鑒于法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文本的簡(jiǎn)潔和原則性，部分概念和要求可能造成對(duì)相關(guān)要求的誤解或忽視，為進(jìn)一步闡述對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求，F(xiàn)DA在發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計(jì)控制指南》中對(duì)質(zhì)量管理體系法規(guī)設(shè)計(jì)控制章節(jié)（FDA 21 CFR 820.30）進(jìn)行了說(shuō)明。

首先強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入為后續(xù)輸出和確認(rèn)等階段構(gòu)筑基礎(chǔ)，因此通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入形成設(shè)計(jì)需求的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)是最重要的設(shè)計(jì)控制活動(dòng)，要求重視設(shè)計(jì)輸入對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程返工等方面的影響，切實(shí)把輸入的要求作為認(rèn)真遵循的原則。

其次，指南要求對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的產(chǎn)品概念進(jìn)行詳細(xì)闡述，擴(kuò)展并轉(zhuǎn)化為一套完整的詳細(xì)記錄到工程水平的設(shè)計(jì)輸入要求集合。輸入是由產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員將用戶(hù)和/或患者需求轉(zhuǎn)化為可在實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)的一套要求，同時(shí)也需要生產(chǎn)人員、關(guān)鍵供應(yīng)商等的支持和全面參與，以確保輸入要求的完整。

3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入在產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)中應(yīng)用日益增加

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管中對(duì)產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)重點(diǎn)從最終產(chǎn)品質(zhì)量控制轉(zhuǎn)向生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)全過(guò)程，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)方式由倚重終產(chǎn)品檢測(cè)變?yōu)楫a(chǎn)品性能檢測(cè)和評(píng)價(jià)并重。2014年公布實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中重要變化體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品生物相容性、臨床評(píng)價(jià)方式上，改變了由主要通過(guò)試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品相關(guān)性能的模式。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入時(shí)需要從制造材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工作原理、作用機(jī)理、生產(chǎn)工藝等方面加強(qiáng)同類(lèi)/前代產(chǎn)品信息的檢索收集，深入認(rèn)識(shí)理解開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、臨床使用信息的收集，以同類(lèi)/前代產(chǎn)品和相關(guān)科學(xué)研究報(bào)道數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床使用需求，構(gòu)建產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系。

4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入在產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)應(yīng)用仍需加強(qiáng)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入在法規(guī)對(duì)產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)中應(yīng)用日益增加，但行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的重視程度仍有待提高，輸入質(zhì)量良莠不齊，行業(yè)整體在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入投入的時(shí)間與美國(guó)FDA《醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計(jì)控制指南》推薦的超過(guò)項(xiàng)目整體時(shí)間30%要求具有較大差距。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)公司，醫(yī)療設(shè)備檢定校準(zhǔn)

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