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【問】如何考慮有源醫(yī)療器械的有效期？

【答】1.有效期的研究資料是企業(yè)設(shè)計開發(fā)資料的一部分，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性來制定相應(yīng)的方法，沒有統(tǒng)一的方法，例如，電子管的壽命滿足Arrhenius（阿倫尼烏斯方程，化學反應(yīng)速率常數(shù)隨溫度變化關(guān)系的經(jīng)驗公式。公式寫作k=Ae－Ea/RT。k為速率常數(shù)，R為摩爾氣體常量，T為熱力學溫度，Ea為表觀活化能，A為指前因子(也稱頻率因子)。

也常用其另外一種形式：lnk=lnA—Ea／RT。據(jù)此式作實驗數(shù)據(jù)的lnk～1／T圖為一直線，由斜率可得表觀活化能Ea，由截距可得指前因子A）的關(guān)系式，所以可提高陰極溫度，實施加速壽命試驗； 2、 YYT0681.1-2009的加速老化適合高分子材料產(chǎn)品，電子設(shè)備不太適合，電子產(chǎn)品如B超重點應(yīng)考慮：顯示器的使用壽命、電路板的使用壽命、設(shè)備按鍵的壽命、探頭的使用壽命等，溫度如果不是影響產(chǎn)品壽命的唯一因素還應(yīng)考慮其他的，如濕度對電子設(shè)備的重大影響；

2.產(chǎn)品外購件如果做過了壽命研究可以直接引用供應(yīng)商的提供的預(yù)期壽命，如顯示器，電子元件、LED光源等的使用壽命；

3.產(chǎn)品的壽命按各個組件中壽命最低的。

4.推薦使用“高加速壽命試驗”，且市場上有大量的試驗設(shè)備。

關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)

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