答：運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝系統具有保護產品的能力，可參考GB/T 4857系列標準或YY/T 0681.15等標準開展模擬運輸試驗。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F象，測試產品性能功能（可能受運輸過程影響的性能，如產品的外觀、部件間的連接牢固度等）是否符合要求，證明運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。對于含液體的醫療器械，還需考慮低溫或凍融情況。
問：有源產品僅適用范圍想要進行變更，是否可以通過臨床評價進行適用范圍的擴展？
答：分兩種情況，一是擴展的適用范圍在免臨床目錄中的，可按照免臨床指導原則提交資料；二是擴展的適用范圍不在免臨床目錄中，應按照臨床評價指導原則進行臨床評價。
問：對于采用產品追加的方式進行環氧乙烷滅菌研究，應如何提供滅菌研究資料？
答：產品追加是將待選產品引入現有已確認的環氧乙烷處理組或環氧乙烷產品族的過程，應參照YY/T 1268標準開展環氧乙烷追加研究并提供評估報告，如僅通過理論分析無法確定待選產品與已確認產品滅菌抗力關系的，可通過運行部分周期來獲得二者的滅菌抗力關系。
問：產品為省內首創，國內已有同類產品上市，是否可以申報省內二類創新醫療器械？
答：國內已有同類產品的省內首個產品，其不符合《浙江省第二類創新醫療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求，不建議申報。
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