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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

【問(wèn)】GB/T14710的運(yùn)輸、振動(dòng)、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的運(yùn)輸完整性測(cè)試？

不可以  GB/T14710針對(duì)的是產(chǎn)品本身不是包裝系統(tǒng)，對(duì)象不一樣，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試條件也不一樣，不能等同。

【問(wèn)】運(yùn)輸驗(yàn)證需要檢測(cè)產(chǎn)品性能嗎？

包裝運(yùn)輸試驗(yàn)前，企業(yè)要按照產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)規(guī)范，檢測(cè)性能以證明產(chǎn)品包裝運(yùn)輸試驗(yàn)前性能滿(mǎn)足要求。

在包裝運(yùn)輸驗(yàn)證結(jié)束后，得到滿(mǎn)意結(jié)果時(shí)，應(yīng)回收包裝產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)對(duì)收回的內(nèi)部產(chǎn)品性能再加以驗(yàn)證，取得滿(mǎn)意結(jié)果后，編寫(xiě)性能驗(yàn)證報(bào)告，達(dá)成閉環(huán)，以證明包裝運(yùn)輸試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品性能無(wú)影響。此時(shí)包裝運(yùn)輸驗(yàn)證才算完成。

【問(wèn)】如果運(yùn)輸驗(yàn)證失敗了怎么辦？

包裝運(yùn)輸驗(yàn)證屬于破壞性試驗(yàn)，驗(yàn)證的目的就是發(fā)現(xiàn)包裝薄弱點(diǎn)。如果驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生損壞，包裝運(yùn)輸驗(yàn)證的意義就體現(xiàn)出來(lái)了。

包裝-最基本的使命就是保護(hù)產(chǎn)品，包裝損壞在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)被驗(yàn)證出來(lái)是件幸運(yùn)的事，如果在上市后被客訴，就為時(shí)已晚，口水仗在所難免，如果被索賠就更加得不償失。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題。

一款好的產(chǎn)品不僅僅是功能要好用，外觀要好看，包裝也要過(guò)關(guān)，畢竟在使用產(chǎn)品之前拆包裝也是一件值得期待的事。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)公司，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)

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