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無菌包裝封口過程確認

無菌包裝封口過程確認的目的是通過一系列試驗和文件記錄，證實可以持續(xù)提供可被接受的無菌包裝封口過程。

進行無菌包裝封口過程確認，首先應組建一個過程確認小組以確保過程確認工作的進行。確認小組的成員一般來自研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購等部門的工作人員。確認小組應制定過程確認方案并按照方案完成過程確認工作。

無菌包裝封口過程確認的過程一般應包括安裝確認，運行確認和性能確認。

（一）安裝確認

安裝確認用來證明設(shè)備已被正確安裝和計量，保證設(shè)備可以保持關(guān)鍵過程受控。一般情況下，安裝確認應包含以下因素：

1.安裝條件，如工作電源等；設(shè)備在標稱的設(shè)計參數(shù)下可正常運行，如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預熱時間等；

2.無菌包裝封口過程所在潔凈室級別應符合相關(guān)法規(guī)要求，且不會對其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染；

3.封口設(shè)備可按照設(shè)定參數(shù)運行，如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預熱時間等；

4.若封口設(shè)備含有軟件，還應對軟件進行確認；

5.封口設(shè)備及無菌包裝材料的隨機文件，例如圖紙，說明書等；

6.制定無菌包裝封口設(shè)備的維護程序、相關(guān)監(jiān)測設(shè)備（如溫度、壓力、時間等）的計量、校準程序，確保過程參數(shù)指示儀受控；

7.制定具體的包裝封口設(shè)備操作規(guī)程；

8.操作人員的上崗培訓，一般應包括潔凈室相關(guān)管理制度、封口操作等方面的內(nèi)容。

（二）運行確認（OQ）

運行確認（OQ）是獲取安裝后的設(shè)備按程序使用時是在預期確定的限度內(nèi)的證據(jù)，并形成文件的過程。對過程運行參數(shù)在上、下極限參數(shù)范圍條件下進行所有預期生產(chǎn)條件的挑戰(zhàn)性試驗，建立操作參數(shù)、最不利運行狀態(tài)，證明在極限生產(chǎn)條件下仍然能夠確保穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足規(guī)定要求的無菌包裝。

1.一般應根據(jù)具體的無菌包裝材料和封口設(shè)備，識別關(guān)鍵過程參數(shù)并確定各過程參數(shù)的特性曲線，如加熱溫度、冷卻溫度、壓力、封口速度、預熱時間等；建議利用高一級精度的設(shè)備對以上參數(shù)的特性曲線進行確認；

2.對于供應商提供極限參數(shù)或根據(jù)經(jīng)驗推知極限參數(shù)的，應在過程的極限參數(shù)及中心值（如：溫度上下限及中心值）三個條件下進行包裝的試生產(chǎn)；

對于未知極限參數(shù)的，應通過不同的過程參數(shù)組合試驗（可以使用正交法確定過程參數(shù)組合），直到找到適宜過程參數(shù)、可接受的上限過程條件與下限過程條件。在過程的極限參數(shù)及中心值（如：溫度上下限及中心值）三個條件下進行包裝的試生產(chǎn)；

每組過程參數(shù)一般應至少試驗10個；

3.可以使用不包含器械的無菌包裝；

4.應至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能；

5.對于關(guān)鍵過程參數(shù)監(jiān)控的儀器、傳感器、顯示器等，應制定校準并有周期性校準計劃。

（三）性能確認（PQ）

性能確認（PQ）獲取安裝后并按運行程序運行過的設(shè)備持續(xù)按預先確定的參數(shù)運行，從而生產(chǎn)出符合其技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品。性能確認應證實該過程在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的無菌包裝。

1.應使用帶有實際產(chǎn)品或模擬替代物的醫(yī)療器械包裝；

2.應至少考慮完好性、密封性等方面的要求，，且應在滅菌前和滅菌后分別測試；

3.性能確認建議包含實際生產(chǎn)過程中可能遇到的各種情況，例如：設(shè)備的設(shè)置；模具的更換；設(shè)備的啟動和重啟；電源中斷或變動。

關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)，醫(yī)療器械檢測評價

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