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醫(yī)療包裝是指對(duì)醫(yī)療器械的初包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)與管理，你遇到過(guò)多少難題

可適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

結(jié)構(gòu)組成：袋子或者吸塑盒

●袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國(guó)紙，法國(guó)紙，英國(guó)紙；紙紙袋為國(guó)產(chǎn)紙）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強(qiáng)吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。

對(duì)象：醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。

封口形式：熱壓封口機(jī)封和雙面膠自反扣粘合封。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)際為ISO11607；歐盟為EN868；中國(guó)為GB/T19633。

功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過(guò)物理或化學(xué)的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)的器械處于無(wú)菌狀態(tài)。

質(zhì)量技術(shù)要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTM F-1608；

2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；

3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來(lái)物，微生物侵入的機(jī)會(huì)（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：

--包括材料無(wú)破損；

--封合完整，剝離強(qiáng)度（ASTM F88）適宜，無(wú)滲透（ASTM :1998），無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；

5、包裝開(kāi)啟后 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過(guò)；

6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開(kāi)啟位置和方向；

7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980 ；

醫(yī)療器械滅菌包裝－化學(xué)指示劑及印刷墨水

1、滅菌變色化學(xué)指示劑，該產(chǎn)品類(lèi)似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預(yù)先設(shè)定的顏色。

2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應(yīng)通過(guò)ISO10993生物兼容性檢驗(yàn)，重金屬含量符合IEC 62321US EPA 3052要求。

醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系“符合性認(rèn)證”；

ISO11607-1材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”；

ISO11607-2 成形、密封和裝配過(guò)程的“有效性確認(rèn)證明”；

EN868-2～10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關(guān)部分的驗(yàn)證證明”；

ISO10993醫(yī)療器械的生物評(píng)定的“安全性證明”；

94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”；

ISO11140醫(yī)療產(chǎn)品滅菌　化學(xué)指示物的“符合性證明”；

FDA 510K　注冊(cè)證明；

ISO Class 8，GMP 10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間“符合性證明”。

醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設(shè)計(jì)方法

這些設(shè)計(jì)方法均來(lái)自實(shí)踐，并且已經(jīng)被證明是切實(shí)有效的能為醫(yī)療器械滅菌包裝設(shè)計(jì)帶來(lái)價(jià)值的一些思維方式和實(shí)踐操作方法，當(dāng)然這些方法都已經(jīng)得到了承認(rèn)并寫(xiě)進(jìn)了ISO 11607里面作為標(biāo)準(zhǔn)的一部分供業(yè)界參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測(cè)，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)

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