在無源醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市后，為了提升產(chǎn)品質(zhì)量，注冊人常常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，注冊人必須對變更可能帶來的影響進(jìn)行全面評估，并實施有效的變更控制，確保風(fēng)險降至可接受水平。本文旨在為注冊人提供關(guān)于無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后的評估工作的相關(guān)指導(dǎo)和參考。
基本原則
首要任務(wù)是依據(jù)醫(yī)療器械的特性及其預(yù)期用途，參照醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，識別所有變更可能引發(fā)的危害或風(fēng)險。隨后，針對每一風(fēng)險進(jìn)行細(xì)致評價，必要時通過動物實驗或臨床評價來驗證。若風(fēng)險評估結(jié)果顯示無法接受，則應(yīng)采取措施降低或控制風(fēng)險，甚至考慮拒絕該變更。完成變更后，還需持續(xù)評估危害或損害的風(fēng)險，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
常見的材料變更風(fēng)險包括生物相容性、生物安全性、滅菌/消毒效果及殘留、有效期及包裝等。
判斷材料的變化形式
生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任獲取原材料變化的詳細(xì)信息。當(dāng)無法獲得具體組分信息時，可通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)或適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)分析來進(jìn)一步證明。化學(xué)分析應(yīng)遵循GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)指南，不僅判斷主體材料是否改變，還應(yīng)通過可瀝濾物研究來評估材料的變更情況。
生物學(xué)評價
評估新的生物相容性風(fēng)險：對于任何可能與患者或用戶接觸的材料，都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，包括器械毒理學(xué)和理化特征的評估。例如，如果新材料中加入了已知具有潛在遺傳毒性的化學(xué)成分，則需要進(jìn)行遺傳毒性分析。
利用已上市器械的數(shù)據(jù)：如果變更后使用的材料與已獲批的類似器械相同，并且該器械沒有引發(fā)生物相容性問題的證據(jù)，那么可以認(rèn)為原材料改變帶來的生物學(xué)評價風(fēng)險已得到控制。這要求材料具有相同的配方或化學(xué)成分，并經(jīng)歷相同的工藝，包括滅菌。
在比較時，還需要考慮器械的尺寸、幾何構(gòu)型、聚合物固化時間及新材料的使用量等因素。此外，從接觸時間和接觸方式的角度出發(fā)，通過充分的化學(xué)表征和毒理學(xué)評價，確認(rèn)其與已評價材料的等同性或更低風(fēng)險。
值得注意的是，不應(yīng)將變更材料與其他注冊人合法銷售器械的材料進(jìn)行比較，除非已確認(rèn)其他注冊人合法銷售器械的準(zhǔn)確加工信息。
綜上所述，無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后的評估工作是一個復(fù)雜而細(xì)致的過程，需要注冊人嚴(yán)格遵循相關(guān)原則和步驟，確保產(chǎn)品的安全性和有效性不受影響。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測評價，醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)
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